Ataskaita: RWD naudojimas norint įvertinti AI įgalintas klinikinių sprendimų palaikymo priemones

Report: Using RWD to evaluate AI-enabled clinical decision support tools

Paskelbta 2022 m. kovo 21 d. | Autorius Mary Ellen Schneider

Nauja Duke-Margolis sveikatos politikos centro analizė apibrėžia duomenų elementus, kuriuos turėtų užfiksuoti realaus pasaulio duomenų (RWD) šaltiniai, kad būtų galima įvertinti dirbtinio intelekto (DI) įgalintų klinikinių sprendimų palaikymo įrankių našumą. kaip nuolatinius iššūkius, susijusius su duomenų kokybe, privatumu ir saugumu.

DI įgalintas klinikinių sprendimų palaikymo priemones gali būti sunku įvertinti po įdiegimo dėl nestandartinio elektroninių sveikatos įrašų sistemų pobūdžio ir nuolat kintančių klinikinių darbo eigų. Remiantis Duke-Margolis baltąja knyga, naudojant RWD, siekiant įvertinti šių dirbtinio intelekto įgalintų įrankių klinikinį veikimą, vertinimai gali būti atliekami veiksmingiau.

JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) išreiškė susidomėjimą RWD atliekant AI palaikytų klinikinės pagalbos priemonių, kurių kai kuriuos agentūra reglamentuoja kaip medicinos prietaisus, įvertinimą po pateikimo į rinką („programinė įranga kaip medicinos prietaisas“ arba SaMD). 2021 m. agentūra išleido savo veiksmų planą dėl AI / mašininio mokymosi (ML) programinės įrangos, kuris parodė, kad RWD gali būti naudojamas SaMD technologijų našumui įvertinti. (SUSIJĘS: FDA AI / ML veiksmų plane yra „pritaikyta“ SaMD reguliavimo sistemaReguliavimo dėmesys 2021 m. sausio 18 d.)

Duomenų elementai

Baltosios knygos autoriai nustatė šias kategorijas / duomenų elementus, kurie paprastai reikalingi programinės įrangos įrankio veikimui įvertinti:

  • Modelio išvestis: modelio išvestis apimtų rizikos balą, diagnozę arba pasiūlymo veiksmą. Duomenų elementai būtų pagrįsti numatomu naudojimu ir galėtų būti ESI arba papildomoje ESI duomenų sistemoje.
  • Palyginimas su produkcija: palyginimas su produkcija yra stebimas rezultatas, pvz., pakartotinis hospitalizavimas arba mirtis. Duomenų elementai būtų pagrįsti numatomu naudojimu ir galėtų būti ESI sistemoje, žalų duomenyse arba registre.
  • Veiklos duomenys: operatyviniai duomenys arba modelio įvestis gali apimti vaistų skyrimą, procedūras arba paciento veiksmus. Duomenų elementai skirsis priklausomai nuo numatomo naudojimo ir gali būti ESI sistemoje, žalų duomenyse arba registre.
  • Demografinių pogrupių analizės kintamieji: Demografinių pogrupių analizei reikalingi duomenų elementai gali apimti amžių, lytį ir rasę; draudimo statusas; ir ligos istorija. Jie gali būti gauti iš EHR, pretenzijų duomenų, registrų arba vidinių įrenginio duomenų.

Remiantis baltąja knyga, reguliavimo institucijos taip pat gali norėti surinkti papildomų duomenų, jei joms rūpi pacientų rezultatai. Pavyzdžiui, RWD gali būti naudojamas norint ištirti, ar sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai veikė pagal algoritmo rekomendacijas, ar buvo veiksnių, trukdančių algoritmo veikimui, pvz., ankstyvi veiksmai ar papildomas gydymas.

Iššūkiai


Vienas iš iššūkių naudojant RWD vertinant AI palaikytas klinikinių sprendimų palaikymo priemones yra tai, kad reikalingi duomenys gali būti ne visada prieinami, jie gali būti nepakankamai kokybiški arba jie gali būti paskirstyti tarp slaptų duomenų šaltinių. Baltosios knygos autoriai paragino politikos formuotojus ir kitas suinteresuotąsias šalis spręsti šias problemas, įskaitant duomenų apie pacientų sveikatos būklę ir ilgalaikius rezultatus trūkumą, duomenų apie tai, kaip gydytojai naudoja algoritmo rezultatus, nenuoseklius duomenis apie paciento priežiūros tęstinumą. ir sisteminių duomenų šaltinių paklaidų, dėl kurių sunku rasti reprezentatyvius duomenis.


Be to, pacientų duomenų privatumas yra apsaugotas federalinių ir valstijų įstatymų, kurie gali apsunkinti programinės įrangos kūrėjų, sveikatos sistemų ir FDA dalijimąsi duomenimis. Siekiant užtikrinti informacijos srautą, gali prireikti atskirų teisės aktų, kuriuose būtų nurodyta, kada informacija gali būti dalijamasi.


„Tokie teisės aktai galėtų būti, pavyzdžiui, būsimi valstybinių sveikatos priežiūros įstaigų licencijavimo įstatai, reikalaujantys, kad įstaigos įgyvendintų [clinical decision support] įrankiai, skirti teikti RWD kūrėjams, kad padėtų jiems aptikti bet kokias problemas. Siekiant apsaugoti pacientų privatumą, tie patys įstatai galėtų nustatyti apribojimus, kaip kūrėjai gali naudoti RWD, pavyzdžiui, nustatydami privatumo standartus arba apribodami pakartotinį RWD atskleidimą, kai tik jis bus kūrėjo rankose “, – rašė baltosios knygos autoriai.


Tuo tarpu reguliavimo institucijos ir kitos suinteresuotosios šalys turės užtikrinti debesų kompiuterijos ir saugojimo platformų saugumą, pažymėjo autoriai. Šios platformos turėtų turėti atitinkamą saugos kontrolę, jas turėtų tikrinti trečiųjų šalių ekspertai ir jos turi atitikti esamas saugumo atitikties sistemas.


Baltosios knygos rekomendacijos pateiktos iš dviejų dienų virtualaus privataus seminaro, vykusio 2020 m. liepos mėn., literatūros apžvalgos ir informacinių skambučių. Projektą finansavo Gordono ir Betty Moore fondas.


Duke-Margolis sveikatos politikos centro baltoji knyga

© 2022 Reguliavimo reikalų profesionalų draugija.


Leave a Comment

Your email address will not be published.