FDA įspėja apie genetinius neinvazinius prenatalinius atrankos testus – vartotojų sveikatos naujienos

FDA įspėja apie genetinius neinvazinius prenatalinius atrankos testus – vartotojų sveikatos naujienos

PENKTADIENIS, 2022 m. balandžio 22 d. (HealthDay News) – Neinvazinės prenatalinės patikros (NIPS) testai gali duoti klaidingus rezultatus arba netinkamai interpretuoti rezultatus, teigiama JAV maisto ir vaistų administracijos paskelbtame saugos pranešime.

FDA įspėja, kad NIPS testai nėra įgalioti, patvirtinti ar patvirtinti, o šių testų tikslumo ir atlikimo FDA neįvertino. FDA teigia žinanti atvejus, kai atrankos testas pranešė apie genetinę anomaliją, o patvirtinantis diagnostinis testas vėliau nustatė, kad vaisius buvo sveikas.

FDA paskelbė šias rekomendacijas: (1) pacientai, prieš nuspręsdami atlikti šiuos tyrimus, turėtų aptarti NIPS tyrimų naudą ir riziką su genetikos konsultantu ar kitu sveikatos priežiūros paslaugų teikėju; (2) pacientai, prieš priimdami bet kokius sprendimus dėl nėštumo, turėtų aptarti NIPS tyrimo rezultatus su genetikos konsultantu ar kitu sveikatos priežiūros paslaugų teikėju; ir (3) sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turėtų žinoti apie šių patikros testų naudojimo riziką ir apribojimus. FDA teigia, kad vien NIPS testų rezultatai neturėtų būti naudojami diagnozuojant vaisiaus chromosomų (genetinius) anomalijas ar sutrikimus.

„Nors genetiniai NIPS testai šiandien plačiai naudojami, FDA šių testų neperžiūrėjo ir gali pateikti tvirtinimų apie jų veikimą ir naudojimą, kurie nėra pagrįsti patikimu mokslu“, – FDA centro direktorius, MD, JD Jeffas Shurenas. Prietaisams ir radiologinei sveikatai, teigiama pranešime. „Neturėdami tinkamo supratimo, kaip šie testai turėtų būti naudojami, žmonės gali priimti netinkamus sveikatos priežiūros sprendimus dėl nėštumo.

Daugiau informacijos

Leave a Comment

Your email address will not be published.